近日，脉动医学国际化布局再添新成果！公司自主研发的非顺应性PTCA球囊扩张导管（MeCross® NC），顺利通过欧盟严苛审核，成功取得BSI颁发的MDR CE认证（MDR 786406），正式获得欧洲高端市场准入资格。

欧盟MDR（EU 2017/745）新规对医疗器械临床安全性、风险管理、质量体系合规性要求极高，是目前全球最严苛的医疗器械准入标准之一。本次顺利获证，标志着MeCross® NC产品性能、安全性及整体质控体系全面达到国际顶尖标准，为公司持续深耕欧洲及全球市场提供了强劲支撑。

『 硬核性能，攻克复杂冠脉病变 』

MeCross® NC 产品全球植入已超 60 万例，畅销全球。该品专为冠脉钙化病变预处理、支架后扩张、DES 术后优化扩张打造的高端非顺应性球囊，精准匹配复杂介入手术的严苛临床需求。

✅ 超高耐压，硬病变更稳定

额定爆破压力22atm、平均爆破压力可达30–35atm，回报性能好，在高压下形态稳定，从容应对重度钙化坚硬病变，手术安全性更高；55种规格型号，最大直径5.0mm，覆盖绝大多数临床介入场景。

✅ 极低顺应，扩张更精准

顺应性低至0.55%(atm)、轴向延展率仅3%(atm)，有效抑制“狗骨头效应”，实现精准径向扩张，助力支架均匀膨胀、贴壁更佳，提升远期手术疗效。

✅ 超滑通过，复杂病变更顺畅

搭载自研S-Coating超润滑亲水涂层，配合稳定力传导结构，推送顺畅、通过性优异，可高效穿越迂曲、复杂病变，提升手术效率。

✅ 人性化设计，适配更多术式

A-Advance Tip护血管尖端设计，减少血管内膜损伤；低轴杆外径支持6F导管对吻扩张，满足多样化临床手术需求。

『 双证赋能出海，加速全球化战略落地 』

目前，MeCross® NC已取得NMPA三类注册证（国械注准20183030555）+欧盟MDR CE认证（MDR 786406）双权威资质。未来，脉动医学将持续聚焦血管介入创新，稳步推进全球化战略，以高品质国产介入器械服务全球临床、惠及更多患者。