2017年 9月，脉动医学凭借严格的生产管理制度，先进的生产技术、优质的产品质量，顺利通过 BSI(英国标准协会 )对我司ISO13485:2003质量管理体系的审核。经过经过两天严谨的检查评审，审核小组专家一致认为：深圳脉动医学技术有限公司质量管理体系满足 ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，经现场审核予以通过。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准由 SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以 ISO9001:2000为基础的独立标准。ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的 FDA、欧盟的 MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。目前美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
 2017年 9月，脉动医学凭借严格的生产管理制度，先进的生产技术、优质的产品质量，顺利通过 BSI(英国标准协会 )对我司ISO13485:2003质量管理体系的审核。经过经过两天严谨的检查评审，审核小组专家一致认为：深圳脉动医学技术有限公司质量管理体系满足 ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，经现场审核予以通过。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准由 SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以 ISO9001:2000为基础的独立标准。ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的 FDA、欧盟的 MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。目前美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。